При изготовлении программ, предназначенных для использования в области медицины, производитель должен позаботиться о сертификации продукта, обратившись в специализированный сертификационный центр. Важно учесть, что правом сертификации и проведение сертификационных мероприятий (в том числе необходимых испытаний) данных продуктов обладает только аккредитованный орган – и, если орган сертификации не имеет соответствующих разрешений его деятельность считается незаконной.

Цель сертификации медицинских программ (ПО медицинского назначения)

Согласно приказу Министерства здравоохранения, сертификация и испытания программных средств медицинского назначения производятся с целью:

• Подтверждения качества программной продукции, которые были заявлены изготовителем, путем проведения необходимых испытаний (перечень испытаний определяется в индивидуальном порядке).
• Контроля безопасности программной продукции.
• Защиты потребителей от недобросовестных изготовителей – основная цель которых не изготовить качественный продукт, а получить как можно больше прибыли, приложив минимальное количество усилий.

В ходе проведения сертификационных действий в отношении программного продукта, он подвергается различным видам испытаний. Если в ходе сертификации и проведения испытаний продукции будет выявлено несоответствие требованиям безопасности, то подтверждающий качество документ не будет выдан. Если же в ходе испытаний качестве продукции будет подтверждено, то заявитель получит сертификат соответствия с учетом всех требований Министерства здравоохранения.

Выдача сертификата

После того, как программа медицинского назначения прошла все необходимые при сертификации проверки (в том числе испытания) и ее качество было подтверждено по результатам испытаний, компании-заявителю выдается сертификат соответствия установленного образца. В сертификате программного продукта указываются следующие сведения:

• Наименование документа (сертификат программного продукта);
• Номер;
• Дата выдачи;
• Данные компании-разработчика, которой потребовалось проведение сертификационных испытаний программы медицинского назначения, а также адрес и сведения о лицах, выступающих в качества авторов;
•  Наименование программного продукта медицинского назначения;
• Перечень документов, на основании которых был выдан сертификат;
• Срок действия сертификата;
• Краткое описание программного обеспечения – объекта сертификационных испытаний (наименование, назначение, функции, сфера применения, тип, используемые операционные системы и языки программирования, сетевое обеспечение, данные о внутренней и внешней памяти, наличие аналогов и ограничений).

Помимо вышеуказанных программ, подлежат сертификации и сами изделия, предназначенные для применения в области здравоохранения. О том, каким образом это происходит, пойдет речь ниже.

Регистрация мед. изделий

Законодательство, действующее на территории России, гласит, что медицинские изделия могут реализовываться и использоваться только после регистрационных действий. Функцию по надзору в сфере здравоохранения осуществляет Росздравнадзор, его уполномоченные сотрудники и контролируют наличие документов на продукт. Также сотрудники данного органа вносят в Реестр медизделия, которые были разрешены для медицинского применения во всех регисонах России.
Для успешной регистрации изделия мед. назначения требуется наличие результатов соответствующих испытаний и оценок, которые могли бы подтвердить безопасность и в целом качество продукта.

Сертификация медизделий

Регистрация медицинской техники и мед. изделия, оформляется на имя организации или ИП, которые обращаются за совершением сертификационных действий.
Наш орган по сертификации, имеющий аккредитацию и все необходимые разрешения, предоставит весь перечень услуг по регистрационным действиям мед.  оборудования и изделия. Для обращения к нам, вам требуется оформить заявку, представленную заявку или же заполнить заявление на регистрацию медизделия установленного образца. В заявку, как правило, требуется внести следующие сведения:

• Наименование организации, выступающей в качестве заявителя (или Ф.И.О индивидуального предпринимателя);
• Сведения о продукте;
• Контактные данные заявителя;
• Дополнительные сведения.

После поступления заявления, оно поступает в обработку специалистам компании, после чего они связываются с заявителем, уточняют необходимые детали и предоставляют перечень документов, которые требуется предоставить. После предоставления документов, меду сторонами заключается договор на предоставление услуг по сертификации, а затем специалисты приступают к совершению необходимых мероприятий.

Какие изделия медназначения подлежат сертификации?

Приборы инструменты, а также иные товары, которые применяются в мед. целях подлежат сертификации – в противном случае, их невозможно будет реализовать ни в одно специализированное учреждение. Если говорить о конкретном оборудовании, то на территории Российской Федерации подлежат сертификации следующие виды товаров:

• диагностики и профилактики различных заболеваний;
• лечения и реабилитации пациентов;
• мониторинга организма пациентов;
• проведения различных медицинских исследований и испытаний;
• предотвращения либо прерывания беременности.

Важно учесть, что к понятию «медицинское изделие» относиться и специальное ПО, используемое в мед. целях

Подлежит ли сертификации реализация медизделий?

Согласно ст. 12 ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и иных НТД реализация медизделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются осуществлять получение лицензии – поэтому компании, осуществляющие реализацию не обязаны лицензировать свою деятельность – в отличие от производителей.

Этапы регистрации и сертификации медизделий и программных компонентов

Регистрационные действия в отношении медизделий, совершаются в следующем порядке:

• прием и рассмотрение представленной документации заказчиком специалистами уполномоченной организации;
• в случае, если использование продукта подразумевает его контакт с телом пациентов, то следующий этап выявление необходимости проведения токсикологической оценки;
• организация проведения тех. испытаний медизделий;
• выполнение испытаний на совместимость (если будет выявлена такая необходимость);
• проведение клинических испытаний;
• проведение испытаний, которые требуются для утверждения типа средств измерений;
• организация проведения экспертизы актов испытаний;
• внесение объектов проверки (мед. изделий) в Единый реестр МИ;
• оформление и выдача заказчику работ регистрационного удостоверения уполномоченного органа — Росздравнадзора установленного образца.

План проведения регистрации медизделий разрабатывается специалистами в индивидуальном порядке.

Классификация товара в зависимости от степени риска

Классификация по степени риска должна осуществляться в соответствии со стандартом ГОСТ Р 51609-2000. Эта норма также содержится в регламенте органа по выполнению государственной функции по регистрационным действиям изделий мед. назначения — здравоохранения.

Цели регистрационных действий изделий и программных средств

Если все этапы будут пройдены успешно, то для медицинских продуктов и ПО выдается соответствующее регистрационное удостоверение установленного образца, срок действия которого не ограничен. В случае получения разрешительных документов продукцию возможно будет реализовать и использовать не только в России, но и на территории других стран с аналогичными требованиями.

Какие документы нужны?

В перечень необходимой документации для испытаний программного средства и подтверждения соответствия, входит:

• Опись приложение (обычно требуется предоставить по 2 экземпляра в печатном и электронном виде);
• Заявление установленного образца (как правило, также подается в печатном и электронном виде);
• Справка об изделии, содержащая краткую информацию;
• Копия свидетельства о государственной регистрации компании, которая была заверена в нотариальной конторе;
• Устав компании (обычно требуется первые 3 и последние 3 страницы);
• Копия свидетельства, подтверждающая постановку заявителя на учет в межрайонной инспекции федеральной налоговой службы (МРИФНС);
• Выписка из ЕГРЮЛ (или ЕГРИП – если заявителем выступает индивидуальный предприниматель).

В некоторых случаях, для проведения сертификационных мероприятий и испытаний могут потребоваться приложение дополнительных – об этом специалисты известят заранее.
Результатом сертификации (сертификационных действий в отношении продукции), в том числе и ПС- программных средств, будет получение необходимых разрешительных документов, предоставляющих возможность использовать товар на территории России
(Российской Федерации), а также других стран. Именно поэтому, если вам потребовалась сертификация программ медицинского назначения или же других товаров в максимально короткие сроки, предлагаем воспользоваться нашими услугами. Для сертификации и проведения испытаний, предлагаем вам заполнить форму на нашем сайте, и мы в максимально короткие сроки организуем проведение всех необходимых сертификационных мероприятий.

Программа испытаний ПО проводится с целью установления данных, подлежащих проверке в соответствии с п. 2.14.1 РД 50-34.698-90.
«Программа и методика испытания» подсистемы (ли же непосредственно системы) осуществляется на этапе опытного функционирования и требуется для установления данных, которые обеспечивают получение проектных решений, а также их проверку. Также она необходима для выявления причин, по которым происходят сбои, и проведения проверки соответствия системы требованиям ТБ.
Программы испытания должны содержать в себе перечисление необходимых для проведения проверок, которые требуется произвести в ходе проведения испытаний. Это необходимо для подтверждения выполнения требований, установленных техническими заданиями, со ссылками на используемые методики.

В перечень испытаний, как правило, входит:

• соответствие указанной системы техническому заданию;
• комплектность и качество системы, а также представленной заказчиком документации;
• проверка, достаточен ли состав средств программной документации;
• организация проверки обслуживающего персонала на соответствие требованиям;
• проведение тестовых проверок соответствия требований работоспособности системы;
• проверки – насколько система пригодна для осуществления контроля;
• контроль на выполнение требований ТБ;
• контроль работы системы с использованием программных средств.

При описании методов проведения испытания, требуется располагать их в том же порядке, в котором они указаны в технических требованиях и ГОСТ.

В соответствии с установленными требованиями, программа должна содержать в себе следующие разделы:

• Описание объекта испытаний;
• Цель их проведения;
• Указание объема, в котором они должны производиться;
• Порядок проведения, а также указание особых условий;
• Материальное обеспечение испытания, а также техническое;
• Отчетная документация.

Каждый из вышеуказанных пунктов указывается в соответствующем разделе.
К документам также требуется приложить дополнительную документацию – приложения, перечень которых определяется в индивидуальном порядке.

В зависимости от наличия индивидуальных особенностей систем и технического состояния, разрешено дополнять разделы, исключать или же, при необходимости, исключать определенные разделы, но при условии, что данные сведения содержатся в других разделах программы испытания.

Если у вас возникла необходимость в разработке программ испытаний, требуется обратиться в компанию, которая осуществляет данную деятельность и имеет необходимое техническое обеспечение. Многие компании, которым требовалась программа испытаний программного обеспечения, обратились к нашим специалистам, которые имеют большой опыт успешной работы в данном направлении. Перед обращением орган, который предоставляет данный вид услуг, требуется убедиться, что ее сотрудники имеют достаточный опыт в данной области и необходимые разрешения – в противном случае, велика вероятность, что итоговый результат будет искажен, что неизбежно отразится на работе ПО.
Для работы с нами, вам необходимо заполнить заявку с указанием параметров ПО, после чего специалисты нашей компании произведут ее обработку и свяжутся по указанным контактам для уточнения необходимых нюансов. Как правило, при оформлении заявки на предоставление данного вида услуг, требуется указать:

• Сведения об организации, выступающей в качестве заказчика (наименование, контактный адрес и номер телефона;
• Данные о продукте;
• Информация о контактном лице (Ф.И.О., контактный номер телефона, должность).

Заявку возможно оформить и направить удаленно – для этого требуется заполнить специальную форму на сайте.

Сроки и стоимость

Важно учесть, что сроки изготовления необходимой документации, устанавливаются индивидуально и зависят от конкретной продукции. Для уточнения сроков, вы можете связаться с нашими специалистами, которые с учетом особенностей продукта обозначат конкретные сроки. Стоимость также устанавливается в индивидуальном порядке и тоже зависит от продукта.
После уточнения всех необходимых нюансов, между сторонами заключается договор на предоставление данных услуг, а специалисты приступают к совершению необходимых мероприятий. Когда все необходимые мероприятия проведены, на основании полученных результатов изготавливаются документы и выдаются заказчику.  Помимо программы испытаний ПО, наши специалисты могут осуществить сертификационные мероприятия продукции в соответствии с ГОСТ. Для этого также требуется заполнить заявку и направить ее на рассмотрение, после чего ожидать результатов. Также, как и в первом случае, специалистами будет осуществлена обработка заявки и уточнение нюансов. Далее заявителю необходимо будет предоставить документы (в том числе на саму продукцию, а также на организацию компании-заказчика – копию устава, свидетельства о постановке на учёт в межрайонной инспекции федеральной налоговой службы). После предоставления документов, перечень которых устанавливается в индивидуальном порядке, между сторонами заключается договор, а специалисты компании приступают к совершению мероприятий, необходимых для подтверждения качества ПО. Если качество продукта будет подтверждено в ходе необходимых испытаний, то заказчику работ будет выдана соответствующая подтверждающая документация (сертификат и разрешение на использование подтверждающего качество знака).

Программа и методики испытаний ПО требуется для:

• Определения порядка и предмета;
• Установления методов контроля;
• Проверки решений в области проектирования;
• Определения – насколько качественно были выполнены работы;
• Проверки соответствия системы ТБ и ТЗ;
• Определения длительности, а также режимов.

Документ «Пр-мы испытаний (ПМ)» создается лицами, принимавшими участие в разработке (и не обязательно, что это должен быть заказчик) с-мы в составе проектной документации. На стадии введение в эксплуатацию на основе ПМ изначально должны быть созданы «Пр-мы предварительных испытаний», а после — «Программа приемочных испытаний».
Согласно РД 50-34.698-90, данные пр-мы должны содержать перечни тестирований и задач, подлежащих решению, которые требуется проводить с целью проверки выполнения условий ТЗ. Базовый набор проверок системы, которые включаются в пр-мы для подтверждения соответствия установленным требованиям, должен быть установлен в документе «Программа испытания». Этот перечень проверок должен содержать в себе указание следующих проверок:

• Контроль комплектности средств, а также необходимой в этих случаях технической документации;
• Проверка комплектности представленной документации;
• Проверка самостоятельной диагностики системы;
• Проверка функций АСУ;
• Проверка квалификации сотрудников, осуществляющих обслуживание.

Описание испытаний системы требуется размещать в той же последовательности, что и в специальном перечне.
Методики должны быть разработаны с использованием (применением) типовых методик проведения. Согласно РД, содержимое разделов устанавливает заказчик работ. Документ «Методика испытаний» должен содержать в себе:

• Цель их выполнения;
• Условия проведения;
• Объем, в котором их требуется выполнить;
• Объект испытаний

В некоторых случаях (при наличии у с-мы особенностей) разрешено включать дополнительные разделы (определяется в индивидуальном порядке).
В подразделе «Объект » требуется указать полное название с-мы и комплектность.
В подразделе «Цель» необходимо указать задачи и цели, которые должны быть решены в процессе проводимых испытаний.
В подразделе «Общие положения» необходимо указать:

• Набор документов, на основании которых организуются и проводятся данные испытания;
• Место их проведения, а также продолжительность;
• Сведения об организациях, которые принимают участие в данных мероприятиях;
• Указание испытаний, которые были проведены ранее;
• Перечисление документов, которые были предоставлены на испытания, после корректировки по результатам ранее проведенных.

В подразделе «Объем» требуется указать:

• Перечень этапов испытаний;
• Требования, выдвигаемые по испытаниям автоматизированных программных средств;
• Перечисление мероприятий, проводимых после окончаний, порядок проведения, требования к ним.

В подразделе «Условия и порядок проведения » должны быть указаны:

• Условия проведения (в том числе и отдельных этапов);
• Наличие ограничений;
• Требование, выдвигаемые к техобслуживанию системы;
• Меры, благодаря которым будет обеспечена безопасность в ходе проведения;
• Порядок, в котором должны взаимодействовать между собой компании, которые принимают участие в данных мероприятиях;
• Условия, а также порядок привлечение специалистов и экспертов в процессе проведения;
• Требования к сотрудникам, которые будут принимать участие в ходе испытания.

В разделе МТО должны быть указаны виды материально-технического обеспечения. Кроме того, здесь же должны быть указаны обязанности и задачи организаций, принимающих участие в испытательных мероприятиях.
В разделе «Отчетность» требуется указать всеведения отчетных документов, которые должны быть оформлены в ходе испытаний и после того, как они будут завершены. Кроме того, необходимо будет указать с указанием сведения об организациях, которые предпринимают различные действия с данными документами. Важно учесть, что существует перечень, который указать нужно в любом случае, это:

• Сертификаты ГОСТ России, где утверждены типы средств измерений;
• Разрешения уполномоченного органа на использование данного оборудования;
• Инструкции по эксплуатации, изготовленные на русском языке.

К документам испытаний требуется отнести отчеты, оформленные по результатам испытаний.
При этом, некоторые положения методик, относящихся к типовым, могут быть уточнены в зависимости от видов испытаний и системы. Состав разделов в данном случае устанавливается разработчиком.

Качественное проведение испытаний имеет решающее значение при определении работоспособности системы. В главе «Программы и методика » должен быть приведен вариант проекта, являющегося рабочим, «Программы и методика испытаний», а также набор документов, требующихся для организации предварительных испытаний.
В соответствии с требованием законодательства, методика испытания программных продуктов должны быть составлены в соответствии с ГОСТ, а именно – ГОСТ 19.301-79.

Если вам потребовалось получить набор конструкторской программной документации для испытания в соответствии с ГОСТ, вы можете воспользоваться услугами специалистов нашей компании, имеющих большой опыт работы в данном направлении и полный перечень необходимых разрешений. Для работы с нами, вам требуется заполнить заявку, с указанием данных заказчика (наименование организации, контактный номер телефона), данных о программных продуктах, а также иных необходимых сведений. После поступления заявки от заказчика, специалисты осуществляют ее обработку. Когда заявка обработана, специалисты компании связываются с представителем заказчика по указанным контактам для уточнения необходимых нюансов. Когда все нюансы будут урегулированы, для заказчика (организации, которой требуется испытать программу) будет предоставлен перечень док-тов, которые потребуется передать. Когда представитель заказчика передаст все требуемые документы, то между сторонами будет заключен договор, а сотрудники организаций приступят к совершению необходимых мероприятий. По результатам проведения необходимых мероприятий, заказчик получит необходимую документацию. Важно учесть, что в роли заказчика может выступать не только сам разработчик, но и его представитель.

В случае, если разработчику потребовалась стандартизация и сертификация программного обеспечения, ему необходимо обратиться в специализированную сертифицирующую организацию, которая имеет все разрешения, с заявкой. В заявке необходимо будет указать:

• Сведения о заявителе;
• Данные о разработчике;
• Информация о продукте, которому потребовалась сертификация.

Если вас интересует качественная работа, выполненная профессионалами, с учетом всех имеющихся требований и при использовании современного оборудования, предлагаем обратиться в нашу компанию. После поступления заявки, наши специалисты свяжутся с вами, уточнят все необходимые детали, а также предоставят перечень документации, которую потребуется передать заказчику для проведения процедуры сертификации. Когда все необходимые документы предоставлены, между сторонами заключается договор, после чего специалисты приступают к мероприятиям, направленным на стандартизацию и сертификацию ПО. Стандартизация и сертификация программного обеспечения осуществляется опытными специалистами, знающими все нюансы этого процесса, что дает гарантию качественного результата в максимально короткие сроки.

На смену бумажным давно пришли электронные архивы т.к. они имеют целый ряд существенных преимуществ:

• Удобство – документы возможно изучать удаленно. Кроме того, их можно в любой момент распечатать или переслать.
• Простота поиска в системе (и, соответственно, документооборота) – в электронных архивах поиск необходимой информации происходит гораздо быстрее, чем вручную, когда приходится искать интересующие сведения в каждом документе.
• Сохранность данных – пользуясь электронными архивами, можно быть уверенным, что сведения не будут утрачены.

В РФ с 2003 года функционирует международный Комитет по стандартизации и сертификации в области управления ЭА, хранилищами данных, а также документации. Основная цель функционирования данной организации — объединение профессионалов, которые работают в данной области.
Функции электронного архива

Электронные архивы выполняют следующие функции:

• создание каталога документации с определенной иерархией;
• распределение информации по типу документов;
• хранение документов в электронном виде;
• обеспечение пользователям доступа к документации;
• просмотр и работа с электронными копиями;
• поиск документации как по каталогу, так и по заданным параметрам;
• резервное копирование документа;
• печать документов;
• администрирование системы (регистрация новых пользователей, контроль за работой, наделение правами доступа и т.д.).

Имеет ли ЭД юридическую силу?

Вопросы юридической силы ЭД и использования электронной цифровой подписи (ЭЦП – цифровая подпись) взаимосвязаны: наличие ЭЦП — необходимое условие для ЭД. Т.к. в законе сказано, что сила документа, который хранится, обрабатывается и передается при помощи автоматизированных информационных систем связи, может подтверждаться при помощи такой подписи. Но дело в том, что что среди определённых законом терминов отсутствует ЭА.

 

Требуется ли обязательная сертификация электронных архивов?

Создавая электронный архив, разработчики должны руководствоваться и юридической стороной вопроса, а не только технической. Практически во всех странах работа электронного документа основывается на 3 законах: об электронной цифровой подписи, об электронном документе, об электронной коммерции. В России в настоящее время принят только первый. Кроме того, требуется учесть следующие документы:

• Федеральный закон «Об информации, информатизации и защите информации»;
• ФЗ «О электронной цифровой подписи»;
• ГОСТ Р 51141-98;
• «Основные Правила работы архивов организаций».

Если вам потребовалось получить сертификат на электронные архивы, предлагаем воспользоваться услугами нашего центра сертификации, имеющего все необходимые документы для осуществления данной деятельности. При работе мы используем самые современные технологии, а выданные нами документы имеют юридическую силу. По результатам пройденных проверок заявителям выдаются сертификаты (при условии, что все показатели отвечают требованиям).

В соответствии с требованиями таможенного союза (ТС), электрические дрели должны иметь сертификат, подтверждающий надлежащий уровень безопасности данной продукции. Для получения сертификата соответствия на инструмент, необходимо подготовить установленный перечень документов, в которых входит:

• Заявление на проведение процедуры сертификации;
• Реквизиты компании-заявителя;
• Свидетельство ИНН, а также ОГРН;
• Коды статистики;
• ТУ или ГОСТ в соответствии с которым была произведена продукция;
• Подробное описание продукта, сертификация которого потребовалась – область использования, марка, артикул, материал;
• Документ, подтверждающий право собственности на помещение или договор на аренду;
• Сведения о производителе (адрес местонахождения, телефон).

Сроки и стоимость

Сроки, в течение которых осуществляется сертификация электрические дрели, напрямую зависит от характеристик устройства и устанавливаются в индивидуальном порядке – равно как и стоимость услуг.
Если вам требуется осуществить сертификацию электрических дрелей или же у вас возникла необходимость в получении сертификатов для другого продукта, предлагаем обратиться к специалистам нашей компании, имеющей аккредитацию и иные необходимые для осуществления данной деятельности документы. Для того, чтобы осуществить сертификацию, вам требуется заполнить заявку, указав в ней:

• Сведения о заявителе;
• Информацию о товаре (в том числе – об области его применения).

Сертификат соответствия ТР ТС является обязательным и оформляется на соответствие требованию регламентов Таможенного Союза.
Условие получения сертификата ТР ТС – обязательный перечень продукции, которая подпадает под обязательную сертификацию. Сертификат ТР ТС необходим для предприятий-изготовителей на всей территории Таможенного Союза, и подтверждает качество продукции заявленным требованиям тех. регламента.
Как происходит сертификация ТС?

Для того, чтобы получить сертификат соответствия ТС в РФ, необходимо обратиться в аккредитованный орган по сертификации продукции, который производит необходимые мероприятия, направленные на проверку соответствия, после чего выдается сертификат ТС установленного образца. Кроме того, орган, которым осуществляется сертификация, должен быть внесен в «Национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза»
При обращении в орган по сертификации продукции, необходимо заполнить заявку (на некоторых сайтах она представлена в виде бланка, который требуется распечатать, заполнить и отправить), указав сведения о компании, выступающей в качестве заказчика, а также информацию о продукции, на которую потребовалось получить данный документ.
Стоимость и сроки получения сертификата таможенного союза

Стоимость зависит от ряда факторов, в числе которых – вид продукции, перечень технических требований. Срок оформления сертификатов соответствия таможенного союза также зависит от вышеуказанных особенностей и определяется индивидуально. Для уточнения сроков и стоимости рекомендуем связаться с нашими специалистами.
Ответственность за недостоверную сертификацию продукции

Органы, осуществляющие проведение испытаний продукции и иные необходимые процедуры, а также выдающие сертификат, подтверждающий уровень качества и безопасности, несут ответственность за всю весь выданный заявителю список документов. А заявитель, в свою очередь, несет ответственность за достоверность представленной им информации, к примеру, если им были предоставлены поддельные сертификаты о соответствии системы менеджмента качества. Кроме того, заявитель несет ответственность и за свои действия, которые бы могли ввести в заблуждение сотрудников органа, осуществляющего сертификацию, например – сокрытие важной информации для подтверждения качества продуктов, подмена образцов и т.д.
Если компания, специализирующаяся на сертификации, предложила оформить документ без предоставления товаров для испытания на проверку соответствий с требованиями союза, то велика вероятность, что вся документация будет оформлена с нарушениями – и заказчик, равно как и сам орган, при их выявлении нарушений, будут нести ответственность, а продукция будет считаться не сертифицированной.
Перечень документации

Перечень документации, которую требуется предоставить заказчику, определяется индивидуально и зависит от характеристик товара. Но есть документация, которую потребуется предоставить в любом случае. Их перечень представлен ниже.
Для товаров российского изготовителя потребуется предоставить:

• Реквизиты компании;
• Устав (обычно требуется первые 3 страницы, а также последние);
• Договор об учреждении компании;
• Свидетельство о государственной регистрации;
• Лист записи ЕГРЮЛ;
• Договор на аренду помещения (ели у организации нет в собственности);
• Документ, подтверждающий наличие в собственности помещения;
• ГОСТ или ТУ, в соответствии с которыми осуществлялось изготовление товаров.

Для товаров зарубежного изготовителя потребуется предоставить:

• Реквизиты компании;
• Сведения о товаре (наименование, техническое описание, таможенный код);
• Сведения об изготовителе товара (в том числе его адрес и контактный номер телефона);
• Устав компании, выступающей в качестве заявителя;
• Свидетельство о государственной регистрации;
• Лист записи ЕГРЮЛ.

Кроме того, в некоторых случаях может потребоваться предоставить контракт, заключенный между производителем и заказчиком данных работ, а также иную документацию.

Программные средства – это набор программ, позволяющих аппаратной части системы выполнять требуемые действия. В соответствии с действующим законодательством, программные средства не подлежат обязательной сертификации, т.к. они не входят в перечень, установленный правительством РФ 1.12.2009 года в постановлении № 982. Несмотря на это, большинство разработчиков стремятся пройти процедуру сертификации программного обеспечения т.к. это увеличивает конкурентоспособность продукта и помогает увеличить его популярность на рынке.
Кем осуществляется сертификация программных средств? Перечень необходимой документации.

На территории Российской Федерации сертификацию должна осуществлять компания, получившая аккредитацию Госстандарта, а также имеющая установленный пакет документации – в противном случае, деятельность будет являться незаконной. Для сертификации программного обеспечения, разработчикам требуется подать заявку установленного образца, а также подготовить и предоставить пакет документов – состав которого зависит от продукции. Чаще всего в перечень документации входит:

• Свидетельство о постановке на учет в налоговой инспекции;
• Свидетельство о регистрации – ОГРН;
• Устав компании;
• Документ, подтверждающий наличие у компании в собственности помещения или договор об аренде;
• Техническая документация;
• Банковские реквизиты.

После поступления заявки на сертификацию программных средств, специалисты осуществляют ее рассмотрение, после чего согласовывают с заказчиком методики проведения испытаний, срок, а также иные необходимые нюансы. Обычно у каждой компании своя форма заполнения заявки, но если говорить об общих сведениях, то они указываются следующие:

• Наименование организации, выступающей в качестве заявителя;
• Юридический (а также фактический) адрес организации, которая является заявителем;
• ИНН/КПП/ОКПО;
• Контактные данные (адрес, номер телефона);
• Банковские реквизиты;
• Сведение о продукции, сертификацию которой требуется произвести;
• На соответствие какому требованию (стандарту) требуется проверить продукцию;
• Дополнительные сведения о товаре;
• Дата подачи обращения и подпись заявителя (требуется только в случае, если заявка оформляется в виде письма).

Когда все нюансы согласованы, между сторонами заключается договор, а специалисты компании, предоставляющей услуги по сертификации программного обеспечения, приступают к совершению необходимых сертификационных мероприятий (испытаний и т.д.).
Сертифицировать возможно любое ПО, в том числе:

• информационных и измерительных систем (а также информационно-измерительных);
• используемое для моделирования технологических процессов и многие другие.

Важно учесть, что подлежит сертификации в обязательном порядке лишь ПО, содержащееся в перечне – в остальных случаях данная процедура является добровольной и осуществляется исключительно по инициативе разработчика (производителя). При отсутствии требований к обязательной сертификации продукта, проходит подтверждение по ГОСТ или ТУ, указанных производителем.
Как осуществляется сертификация программного продукта?

В случае, если в ходе испытаний выяснится соответствие установленным требованиям, то комиссия вынесет решение выдать сертификат соответствия, а также иных сертификационных бумаг. Если продукт не пройдет испытаний по тем или иным причинам, подтверждающий документ выдан не будет до того момента, как выявленные ошибки не устранят.
Если вам требуется получить сертификат соответствия программных продуктов, предлагаем воспользоваться услугами нашей компании. Мы осуществим проведение всех необходимых в этом случае испытаний на предмет соответствия заявленных программ установленным требованиям с применением новейшего оборудования.
Сроки и стоимость проведения испытаний

Сроки для проведения испытания зависит от программного средства, его функций и поставленных задач – и определяются в индивидуальном порядке. Итоговая стоимость сертификации также зависит от конкретной программы – для ее уточнения необходимо связаться с сотрудниками органа, осуществляющего сертификацию.

В настоящий момент индустрия разработки программных продуктов пользуется популярностью практически во всех сферах т.к. большая часть бизнес-процессов автоматизированы. Но по мере роста спроса на приобретение программного обеспечения, возрастает и количество требований, которым они должны соответствовать. И повышенные требования к программным продуктам понятны – ведь даже малейшая ошибка способна вывести из строя весь рабочий процесс и приостановить работу предприятия, что неизбежно повлечет за собой потери денежных средств.
Поэтому большинство организаций тщательно подходят к выбору программного обеспечения. Для того, чтобы доказать соответствие программного комплекса всем необходимым требованиям, разработчикам необходимо обратиться в аттестованную компанию, предоставляющую услуги по сертификации и оставить заявку, указав подробные сведения. Представители компании, в свою очередь, ознакамливаются с представленными сведениями, уточняют интересующую информацию, определяют перечень задач и методики оценки, после чего заключают договор и приступают к выполнению мероприятий, необходимых при сертификации.
Как осуществляется сертификация программных комплексов?

В рамках проведения сертификации производятся следующие мероприятия:

• В первую очередь, сотрудниками компании проводится технологическое испытание программных комплексов с использованием самых современных средств, позволяющие выявить соответствия, для подтверждения качества.
• Результаты, полученные при испытаниях, заносятся в протокол, который, в свою очередь, передается на рассмотрение комиссии. Комиссия изучает полученные результаты и принимает решение – может быть осуществлена сертификация программного комплекса или нет.
• В случае, если комиссия выносит положительное решение, оно оформляется в письменном виде, после чего заказчику работ выдаются подтверждающие документы. А именно сертификат соответствия программного комплекса и иная необходимая документация.

Срок проведения всех необходимых проверок зависит от программных комплексов и определяется индивидуально.

Программно-методический комплекс (или ПМК) – это комплекс методических и программных средств поддержки процесса преподавания учебных предметов. Т.е. данные комплексы применяются в процессе обучения, в связи с этим, они должны бесперебойно функционировать.
В Российской Федерации сертификация программно-методических комплексов не является обязательным условием. Вместе с тем, большинство разработчиков стремятся получить сертификат т.к. его наличие подтверждает качество продукта (ПО) и гарантирует, что он соответствует всем установленным требованиям. Поэтому покупатели стремятся приобрести именно программно-методический комплекс, качество которых имеет документальное подтверждение.
Куда обратиться за сертификацией программно-методического комплекса

Правом сертификации ПО обладают компании, обладают центры, получившие необходимую государственную аккредитацию. Если разработчик обратится в организацию, у которой нет установленных законом разрешений, сертификат, выданный организацией будет недействительным, а лицо может быть привлечено к ответственности, если будет выявлено, что документы являются поддельными (ст. 327 УК РФ).
Наша компания специализируется на сертификации программного обеспечения и имеет всю необходимую разрешительную документацию. Для сертификации программно-методического комплекса, вам необходимо оставить заявку, после чего наши специалисты свяжутся с вами. Уточнят все необходимые детали и приступят к выполнению необходимых мероприятий, после чего заказчик получит полный комплект необходимых документов.