При изготовлении программ, предназначенных для использования в области медицины, производитель должен позаботиться о сертификации продукта, обратившись в специализированный сертификационный центр. Важно учесть, что правом сертификации и проведение сертификационных мероприятий (в том числе необходимых испытаний) данных продуктов обладает только аккредитованный орган – и, если орган сертификации не имеет соответствующих разрешений его деятельность считается незаконной.
Цель сертификации медицинских программ (ПО медицинского назначения)
Согласно приказу Министерства здравоохранения, сертификация и испытания программных средств медицинского назначения производятся с целью:
- Подтверждения качества программной продукции, которые были заявлены изготовителем, путем проведения необходимых испытаний (перечень испытаний определяется в индивидуальном порядке).
- Контроля безопасности программной продукции.
- Защиты потребителей от недобросовестных изготовителей – основная цель которых не изготовить качественный продукт, а получить как можно больше прибыли, приложив минимальное количество усилий.
В ходе проведения сертификационных действий в отношении программного продукта, он подвергается различным видам испытаний. Если в ходе сертификации и проведения испытаний продукции будет выявлено несоответствие требованиям безопасности, то подтверждающий качество документ не будет выдан. Если же в ходе испытаний качестве продукции будет подтверждено, то заявитель получит сертификат соответствия с учетом всех требований Министерства здравоохранения.
Выдача сертификата
После того, как программа медицинского назначения прошла все необходимые при сертификации проверки (в том числе испытания) и ее качество было подтверждено по результатам испытаний, компании-заявителю выдается сертификат соответствия установленного образца. В сертификате программного продукта указываются следующие сведения:
- Наименование документа (сертификат программного продукта);
- Номер;
- Дата выдачи;
- Данные компании-разработчика, которой потребовалось проведение сертификационных испытаний программы медицинского назначения, а также адрес и сведения о лицах, выступающих в качества авторов;
- Наименование программного продукта медицинского назначения;
- Перечень документов, на основании которых был выдан сертификат;
- Срок действия сертификата;
- Краткое описание программного обеспечения – объекта сертификационных испытаний (наименование, назначение, функции, сфера применения, тип, используемые операционные системы и языки программирования, сетевое обеспечение, данные о внутренней и внешней памяти, наличие аналогов и ограничений).
Помимо вышеуказанных программ, подлежат сертификации и сами изделия, предназначенные для применения в области здравоохранения. О том, каким образом это происходит, пойдет речь ниже.
Регистрация мед. изделий
Законодательство, действующее на территории России, гласит, что медицинские изделия могут реализовываться и использоваться только после регистрационных действий. Функцию по надзору в сфере здравоохранения осуществляет Росздравнадзор, его уполномоченные сотрудники и контролируют наличие документов на продукт. Также сотрудники данного органа вносят в Реестр медизделия, которые были разрешены для медицинского применения во всех регисонах России.
Для успешной регистрации изделия мед. назначения требуется наличие результатов соответствующих испытаний и оценок, которые могли бы подтвердить безопасность и в целом качество продукта.
Сертификация медизделий
Регистрация медицинской техники и мед. изделия, оформляется на имя организации или ИП, которые обращаются за совершением сертификационных действий.
Наш орган по сертификации, имеющий аккредитацию и все необходимые разрешения, предоставит весь перечень услуг по регистрационным действиям мед. оборудования и изделия. Для обращения к нам, вам требуется оформить заявку, представленную заявку или же заполнить заявление на регистрацию медизделия установленного образца. В заявку, как правило, требуется внести следующие сведения:
- Наименование организации, выступающей в качестве заявителя (или Ф.И.О индивидуального предпринимателя);
- Сведения о продукте;
- Контактные данные заявителя;
- Дополнительные сведения.
После поступления заявления, оно поступает в обработку специалистам компании, после чего они связываются с заявителем, уточняют необходимые детали и предоставляют перечень документов, которые требуется предоставить. После предоставления документов, меду сторонами заключается договор на предоставление услуг по сертификации, а затем специалисты приступают к совершению необходимых мероприятий.
Какие изделия медназначения подлежат сертификации?
Приборы инструменты, а также иные товары, которые применяются в мед. целях подлежат сертификации – в противном случае, их невозможно будет реализовать ни в одно специализированное учреждение. Если говорить о конкретном оборудовании, то на территории Российской Федерации подлежат сертификации следующие виды товаров:
- диагностики и профилактики различных заболеваний;
- лечения и реабилитации пациентов;
- мониторинга организма пациентов;
- проведения различных медицинских исследований и испытаний;
- предотвращения либо прерывания беременности.
Важно учесть, что к понятию «медицинское изделие» относиться и специальное ПО, используемое в мед. целях
Подлежит ли сертификации реализация медизделий?
Согласно ст. 12 ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и иных НТД реализация медизделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются осуществлять получение лицензии – поэтому компании, осуществляющие реализацию не обязаны лицензировать свою деятельность – в отличие от производителей.
Этапы регистрации и сертификации медизделий и программных компонентов
Регистрационные действия в отношении медизделий, совершаются в следующем порядке:
- прием и рассмотрение представленной документации заказчиком специалистами уполномоченной организации;
- в случае, если использование продукта подразумевает его контакт с телом пациентов, то следующий этап выявление необходимости проведения токсикологической оценки;
- организация проведения тех. испытаний медизделий;
- выполнение испытаний на совместимость (если будет выявлена такая необходимость);
- проведение клинических испытаний;
- проведение испытаний, которые требуются для утверждения типа средств измерений;
- организация проведения экспертизы актов испытаний;
- внесение объектов проверки (мед. изделий) в Единый реестр МИ;
- оформление и выдача заказчику работ регистрационного удостоверения уполномоченного органа — Росздравнадзора установленного образца.
План проведения регистрации медизделий разрабатывается специалистами в индивидуальном порядке.
Классификация товара в зависимости от степени риска
Классификация по степени риска должна осуществляться в соответствии со стандартом ГОСТ Р 51609-2000. Эта норма также содержится в регламенте органа по выполнению государственной функции по регистрационным действиям изделий мед. назначения — здравоохранения.
Цели регистрационных действий изделий и программных средств
Если все этапы будут пройдены успешно, то для медицинских продуктов и ПО выдается соответствующее регистрационное удостоверение установленного образца, срок действия которого не ограничен. В случае получения разрешительных документов продукцию возможно будет реализовать и использовать не только в России, но и на территории других стран с аналогичными требованиями.
Какие документы нужны?
В перечень необходимой документации для испытаний программного средства и подтверждения соответствия, входит:
- Опись приложение (обычно требуется предоставить по 2 экземпляра в печатном и электронном виде);
- Заявление установленного образца (как правило, также подается в печатном и электронном виде);
- Справка об изделии, содержащая краткую информацию;
- Копия свидетельства о государственной регистрации компании, которая была заверена в нотариальной конторе;
- Устав компании (обычно требуется первые 3 и последние 3 страницы);
- Копия свидетельства, подтверждающая постановку заявителя на учет в межрайонной инспекции федеральной налоговой службы (МРИФНС);
- Выписка из ЕГРЮЛ (или ЕГРИП – если заявителем выступает индивидуальный предприниматель).
В некоторых случаях, для проведения сертификационных мероприятий и испытаний могут потребоваться приложение дополнительных – об этом специалисты известят заранее.
Результатом сертификации (сертификационных действий в отношении продукции), в том числе и ПС- программных средств, будет получение необходимых разрешительных документов, предоставляющих возможность использовать товар на территории России
(Российской Федерации), а также других стран. Именно поэтому, если вам потребовалась сертификация программ медицинского назначения или же других товаров в максимально короткие сроки, предлагаем воспользоваться нашими услугами. Для сертификации и проведения испытаний, предлагаем вам заполнить форму на нашем сайте, и мы в максимально короткие сроки организуем проведение всех необходимых сертификационных мероприятий.